【广东广播电视台】中山一院引进“港澳药械通”首个医疗器械！新型人工耳蜗助患者重获新“声”！

      近日，中山大学附属第一医院耳鼻咽喉科熊观霞教授团队成功为一名患者植入通过“港澳药械通”政策引进的人工耳蜗。据了解，这是医院通过该政策引进的第一款医疗器械产品。

      中山一院是“港澳药械通”第二批指定医疗机构中第一家获得医疗器械批件并完成临床使用的公立医院。长期以来，中山一院积极响应并落实国家药品监督管理局等八部委联合印发的《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，扎实推进“港澳药械通”工作，为港澳和大湾区内地居民提供便利的药品医疗器械产品及高水平临床诊疗服务。

      鼻咽癌化疗后接近失聪 “港澳药械通”引进新型人工耳蜗挽救听力

      55岁的高先生（化名）自2010年进行鼻咽癌放疗后，听力所有下降，到2016年左耳已完全失聪，右耳也仅剩残余听力，虽已佩戴助听器，但听声效果不理想，严重影响了他的生活质量，性格也变得内向，与家人也不愿交流。听说中山一院成为“港澳药械通”第二批指定医疗机构，并成功获批引进国际先进的人工耳蜗植入体及声音处理器，高先生马上来到中山一院就诊咨询。

      据耳鼻咽喉科熊观霞教授介绍，以放射治疗为主的综合治疗是鼻咽癌的主要治疗手段，目前经过规范的放化疗后，鼻咽癌的五年生存率已经大大提高。但由于放疗区域不可避免地累及中耳和内耳，加上部分化疗药物的毒性作用，鼻咽癌治疗后患者经常会出现听力下降的症状，严重影响他们的生活质量。重度以下的听力损害可以通过佩戴助听器解决，但是极重度感音神经性聋的患者，只能通过植入人工耳蜗获得听力的提高。

      由于鼻咽癌治疗后仍要定期进行影像追踪复查，同时鼻咽癌放疗后可能存在放射性脑病的风险，所以极重度聋的鼻咽癌患者选择植入人工耳蜗时，需考量人工耳蜗植入体的特点，并考量其是否可兼容3.0T核磁检查。因为3.0T磁共振可以通过特殊序列的处理技术使术后患者的磁共振检查图像更为清晰精准。另外，引进的新型人工耳蜗植入体电极的精细、柔韧程度可以尽量减少植入对耳蜗组织的损害。

      在医护团队的努力下，患者高先生通过“港澳药械通”政策引进了兼容3.0T核磁检查的人工耳蜗。其手术顺利，术后电极位置良好，术后第一天预开机顺利，病人和家属均表示满意。

      成为“港澳药械通”第二批指定医疗机构 多种药械将投入临床使用

      据了解，通过“港澳药械通”政策引入的是临床急需、已在港澳上市的药品，以及港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械。为保障大湾区港澳同胞和内地居民在医疗用药用械方面的获得感、幸福感、安全感，内地引进药械的医疗机构需具备高水平的专科建设能力、临床诊疗能力及药械管理能力。

      2023年2月，中山一院正式成为“港澳药械通”第二批指定医疗机构。在院领导的高度重视下，中山一院医学工程部、药学部分别牵头医疗器械和药品的院内落地工作，与相关高水平专科对接落实药械需求，并以最快速度联合院内相关部门建立了“港澳药械通”急需医疗器械和药品的全流程管理体系。直至目前，中山一院已获批多种药械并将投入临床使用。

      以首例人工耳蜗的顺利执行为例，耳鼻咽喉科结合患者需求和产品技术情况，明确提出“港澳药械通”临床需求，经过院内充分论证，新型人工耳蜗纳入第一批拟申请的医疗器械目录。医学工程部积极对接药监、卫健、医保等部门共同探索国家编码、平台采购、计价收费等流程，加快“港澳药械通”在公立医院平台的顺利落地；同时依托运行成熟的基于医疗器械唯一标识（UDI）的智能化精细化管理体系，实现从产品入院到患者使用的全流程闭环追溯管理， 做到“来源可溯、去向可追、风险可控、责任可究”， 确保“港澳药械通”医疗器械安全可靠。

      中山一院作为首批公立医院高质量发展试点医院、首批综合类国家医学中心“辅导类”创建单位，充分发挥粤港澳大湾区改革开放先行先试的体制优势，主动对接大湾区发展需求，集聚粤港澳各方资源，建立与港澳医疗机构的战略合作关系，助力医院进一步提高疑难重症的早期预防、早期诊断、精准治疗能力，并将开展对先进药械的真实世界研究，推动本土药械的研发转化，推动医院在专科建设、科技创新和人才培养等方面的高质量发展，打造集基础创新、成果转化、临床应用为一体的“中国特色、世界一流”国家医学中心。

记者/陈斌蕾

报道链接：

https://m.itouchtv.cn/article/551a8c3ffe97fb3c20d19850e96bfa17?shareId=eacAAVEC

报道日期：2023-11-07