人类遗传资源审批备案流程 V1.0 20191101

如需申请中国人类遗传资源审批，需先发送邮件索要相关文件要求和模板，并参照如下流程：

一、人类遗传资源是指含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、血液、制备物、DNA构建体等遗传材料及相关的信息资料。按《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》要求，凡从事涉及我国人类遗传资源的采集、保藏、利用、对外提供等活动必须到中国科技部人类遗传资源管理办公室办理审批/备案手续。

二、人类遗传资源审批范围：利用中国人类遗传资源开展的国际合作科学研究

三、人类遗传资源备案范围：

   （一）为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的

   （二）将人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或开放使用（申请单位应为中方单位）。

四、人类遗传资源管理程序

   （一）组长单位牵头申请审批程序

  1. 遗传材料转运至中国境内指定的实验室或研究中心程序：

 （1）申办方/CRO按照药物临床试验递交文件清单（人类遗传资源国际合作科学研究审批），向机构办公室递交科技部人类遗传资源服务系统网上申报填写生成的申请书、PI已签字的关于办理中国人类遗传资源审批手续的申请、各分中心提交由牵头单位申报的委托函、其他合作方意见签章原件等要求递交的材料。

   （2）人类遗传资源管理专员按临床试验方案、临床试验协议要求确认申请书（含二维码）内容属实，并在签署会签表意见，经机构办主任和机构负责人签署会签表后方可在我院合作签章页（含二维码）上盖我院法人签章及医院公章；

   （3）申办方在网上及现场提交申报资料，经过科技部的审查获得审批决定后，研究机构可以委托申办方去科技部门领取审批决定，并将原件交至机构办项目文件夹存档；

   （4）申办方对于已获得许可利用中国人类遗传资源开展国际合作涉及变更的，获得变更审批决定前可按照原获批事项开展研究，变更的事项应在获得同意变更审批决定后方可开展。

  2、遗传材料出境至国外指定的实验室或研究中心程序：

 （1）申办方/CRO向机构办公室递交以下文件：PI签字的临床试验遗传材料出境申请书、申办方盖公章的临床试验遗传资料出境监管承诺书以及中国人类遗传资源材料出境审批行政许可事项服务指南要求的其他材料（详见科学技术政务服务平台官网-服务事项-服务指南）；

 （2）人类遗传资源管理专员核实后，机构办公室主任及机构负责人在文件会签表上签字，在中国人类遗传资源材料出境审批申请书上加盖法人签章及医院公章后交申办方/CRO；

 （3）申办方/CRO在收到科技部中国人类遗传资源材料出境审批决定书，获得批准后方可办理出境相关手续；

 （4）机构保留相关申请文件一份。

（二）非组长参与单位申请审批程序

 1. 申办方/CRO向机构办公室递交科技部人类遗传资源服务系统网上申报填写生成的申请书（含二维码）、医院的承诺书（一式两份）、PI已签字的关于办理中国人类遗传资源审批手续的申请书、申办方盖公章的关于办理中国人类遗传资源审批手续的承诺书、变更申请说明（如适用，盖公章及骑缝章）；

 2. 人类遗传资源管理专员核实后，机构办公室负责人及机构负责人在文件会签表上签字，在医院的承诺书（一式两份）上加盖法人签章及医院公章后交一份给申办方/CRO，一份机构留档。

 (三)遗传资源际合作临床试验备案范围和程序

    1. 申办方/CRO向机构办公室递交科技部人类遗传资源服务系统网上填写生成的备案信息表、PI已签字的关于办理中国人类遗传资源国际合作临床试验备案手续的申请书、申办方盖公章的关于关于中国人类遗传资源备案的承诺书、备案变更申请说明（如适用，盖公章及骑缝章）；

    2. 人类遗传资源管理专员按临床试验方案、临床试验协议要求确认申请书内容属实，并在签署会签表意见，经机构办主任和机构负责人签署会签表后方可在我院合作签章页上盖我院法人签章及医院公章。

    3. 申办方/CRO在科技部备案成功，获得备案号后方可开始临床试验，备案成功资料需要递交至机构存档；

    4. 临床试验过程中，需要对合作方、研究目的、研究内容、研究方案、合作期限等进行变更的，申办方/CRO应当及时终止备案记录、上传总结报告，并根据重大事项变更情况进行重新备案。申办方/CRO在获得新的备案号后，即可开展国际合作临床试验。